四川 Hengkang 科学技術開発株式会社へようこそ。

2022 年 2 月 15 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、KRAS G12C 変異を有する非小細胞肺がん (NSCLC) 患者で、少なくとも 1 回の全身療法を受けた患者の治療について、アダグラシブの新薬承認申請 (NDA) を受け入れました。前に治療。処方薬使用料法に基づき、規制当局は 2022 年 12 月 14 日までに適用することを決定します。

これに先立ち、2021 年 6 月、米国 FDA は、KRAS G12C 変異を有する治療済み非小細胞肺がん患者の治療に対して、adagrassib の画期的治療薬としての承認を与えました。

アダグラシブは、特異性の高い強力な経口 KRAS G12C 阻害剤です。KRAS G12Cに不可逆的かつ選択的に結合し、不活性状態にロックします。永続的かつ継続的な KRAS 阻害を達成し、深く永続的な抗腫瘍活性につながる長い半減期を持っています。

CDC

通称:アダグラシブ

コード: mrtx849

対象:KRAS G12C

米国で最初に承認された: 未承認

中国で最初に承認された: 未承認

Mアイン原材料: (R)-3-ヒドロキシメチル-ピペラジン-1-カルボン酸 tert-ブチルエステル (CAS: 278788-66-2)

結論

KRAS 変異は標的とすることが難しく、歴史上治療の選択肢が限られていることはよく知られています。特に、KRAS G12C バイオマーカーは生存転帰不良と関連しています。今回、adagrassib の新薬申請に関する FDA の審査は、KRAS G12C 変異 NSCLC 患者に新たな的を絞った選択肢を提供する上で重要な進歩を示しています。

参考元:

https://www.onclive.com

https://ir.mirati.com


投稿時間: 2022 年 4 月 11 日